‘Hemlibra’ (Roche) reduz em 96% das hemorragias em doentes com hemofilia A, sem inibidores

Rate this post

Publicado 22/05/2018 14:40:56CET

MADRI, 22 Abr. (EUROPA PRESS) –

Emicizumab, registrado pela Roche com o nome de ‘Hemlibra’, reduz em cerca de 96 por cento das hemorragias tratadas contra a não-prevenção em pessoas com hemofilia sem inibidores do fator VIII, segundo os resultados do estudo fase III ‘Haven 3’, apresentados no Congresso da Federação Mundial de Hemofilia (WFH, por suas siglas em inglês), que nestes dias se celebra em Glasgow (Escócia).

“Emicizumab é o primeiro medicamento que apresenta uma eficácia superior ao tratamento atual padrão de profilaxia com agentes do fator VIII, com uma redução estatisticamente significativa nas hemorragias tratadas na comparação intra-paciente do estudo ‘Haven 3′”, diz o doutor da Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade de Witwatersrand e NHLS em Joanesburgo (África do sul), Johnny Mahlangu

No referido estudo, os adultos e os adolescentes de 12 anos de idade ou mais sem inibidores do fator VIII que receberam profilaxia com emicizumab, a cada semana ou a cada duas semanas, mostraram uma redução de 96% e 97 por cento nas hemorragias tratadas, respectivamente, em comparação com aqueles que não receberam profilaxia.

Além disso, o 55,6 por cento dos pacientes tratados com emicizumab cada semana e 60 por cento dos que receberam esta terapia a cada duas semanas não tiveram hemorragias, em comparação com o zero por cento os que não receberam nenhuma profilaxia.

Do mesmo modo, em uma comparação intra-paciente, em que aqueles que participaram anteriormente em um estudo prospectivo não intervencionista (ENI), a profilaxia com emicizumab uma vez por semana mostrou uma eficiência superior em comparação com a profilaxia com agentes do fator VIII, o que é a terapia padrão em pacientes com hemofilia A, sem inibidores do fator VIII, tal como o demonstra uma redução de 68 por cento nas hemorragias tratadas.

Além disso, o 93,7 por cento de todos os participantes que completaram uma pesquisa de preferência de tratamento optaram por emicizumab em frente ao tratamento prévio, com 97,8 por cento dos que participaram na comparação intra-paciente que preferiu emicizumab a sua profilaxia prévia com agentes do fator VIII. Não se manifestaram eventos adversos (EA) inesperados ou graves relacionados com emicizumab, e os EA mais frequentes foram consistentes com estudos anteriores.

“Estes novos dados de referência mostram que emicizumab controle das hemorragias em pacientes, ao mesmo tempo em que oferece a flexibilidade dos tratamentos subcutâneos, que necessitam de doses menos freqüentes. Com estes dados, atualmente contamos com resultados positivos dos quatro estudos de fase III que reforçam a eficácia e segurança desta terapia e seu potencial para melhorar o atendimento de todos os pacientes com hemofilia”, comentou a chief medical officer e responsável pelo Desenvolvimento Global de Produtos da Roche, Sandra Horning.

Por outro lado, no estudo fase III ‘Haven 4’ de um só braço, com adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais, com ou sem inibidores do fator VIII que receberam profilaxia com emicizumab a cada quatro semanas atingiram uma média anualizada de sangramento tratadas de 0,0, com 56,1 por cento dos pacientes que não tiveram nenhuma hemorragia e 90,2 por cento que sofreram três ou menos sangramento tratadas.

Estes resultados demonstram que a administração de emicizumab a cada quatro semanas, você pode fornecer um controle clinicamente significativo das hemorragias em doentes com hemofilia A com ou sem inibidores do fator VIII.

Além disso, todos os pacientes que responderam a uma pesquisa de preferência optaram por emicizumab em frente a sua pré-tratamento. Não se manifestaram a EA graves relacionados com esta terapia, e os mais comuns foram consistentes com estudos anteriores. A reação no local da injeção foi o mais freqüente, que ocorreu em nove participantes do estudo.

Por outro lado, também foram apresentados dados reais do ENI sobre o impacto da hemofilia na qualidade de vida relacionada com a saúde (CVRS) e a carga do tratamento atual (seja a pedido ou em profilaxia com agentes de derivação ou a terapia de reposição do fator VIII, dependendo do estado do inibidor e recomendações clínicas locais).

Os resultados de um corte do ENI, em crianças com hemofilia com inibidores do fator VIII, mostraram que viver com esta doença e seu manejo tem um impacto substancialmente negativo sobre a saúde física e emocional e é uma carga significativa para os prestadores de cuidados de saúde.

Em outro corte do ENI, com adultos e adolescentes com hemofilia sem inibidores do fator VIII, manifestaram uma maior qualidade de vida com o tratamento profilático com agentes de fator VIII em comparação com o tratamento episódico com agentes de fator VIII, segundo questionários validados como ‘Haem-A-QoL’ e ‘Haemo-QoL-SF’.

Além disso, a terapia profilática com agentes de fator VIII resultou em um menor número de dias escolares e de trabalho perdidos em comparação com o tratamento episódico. Este ENI representa um dos maiores estudos deste tipo realizado em pacientes com hemofilia A com ou sem inibidores do fator VIII, e recolheu dados prospeção de prática clínica real para seu uso como controle histórico válido para estudos de referência em doentes com hemofilia A.